"의료기기로 인한 사고 발생시 적절한 보상 및 보호 받을 수 있는 법적 근거 마련"
[서울=뉴스프리존] 김정현 기자= 의료기기로 인한 사고가 발생했을 때 환자가 적절한 보상 및 보호를 받을 수 있는 법적 근거가 마련된다.
국회 보건복지위원장인 김민석 의원은 의료기기 부작용피해 발생 시 분쟁조정 및 배상제도를 도입하는 내용을 골자로 하는 '의료기기법 일부개정법률안'을 대표발의했다고 28일 밝혔다.
개정안은 중대한 부작용을 발생시킬 수 있는 의료기기의 제조업자와 수입업자에게는 책임보험 가입을 의무화했다. 또 의료기기 분쟁조정제도를 마련해 의료기기 피해로 인한 분쟁을 합리적이고 원만하게 해결하게 돕는 내용 등을 담고 있다.
최근 인체 이식형 의료기기 활용이 확대되며 의료기기 산업의 규모가 커지며 이상사례도 함께 증가하고 있다.
김민석 의원이 지난 국정감사 지적사항에 따르면 2016년부터 올해 8월까지 식약처에 보고된 인체 이식형 의료기기의 이상사례 건수는 총 3만 2,735건에 달했다. 이중 사망이나 장애를 초래하는 ‘중대한 이상사례’는 1,498건으로, 매년 가파르게 증가하는 추세다.
이상사례에 대해 현행법에서는 직접 제조사에게 보상을 실시하게 할 법적 근거가 없어 피해환자 보호가 어렵다. 또 사고피해보상의 경우 제조물책임법 및 일반 소송 절차를 통해 배상이 이뤄지나,, 이러한 민사적 수단만으로는 피해자들에 대한 충분한 피해 보상이나 구제가 어려운 실정이다.
김 위원장은 “인체이식형 의료기기는 의약품과 더불어 국민의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 제품으로 매우 높은 수준의 안전성이 요구된다.”며 “사고가 발생했을 때 실질적으로 환자가 피해에 대한 적절한 보상 및 보호를 받을 수 있는 법적 근거를 마련하기 위해 법안을 발의했다"고 법안 발의 취지를 설명했다.
한편 김민석 의원이 대표 발의한 의료기기법 개정안에는 강병원ㆍ고영인ㆍ유정주ㆍ이수진ㆍ이장섭ㆍ인재근ㆍ최혜영ㆍ한병도ㆍ홍정민 의원이 공동 발의자로 참여했다.