[서울=뉴스프리존]이동근 기자=inno.N은 위식도역류질환 치료제 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)이 중국에서 본격 허가 절차를 밟는다고 1일 밝혔다. 케이캡정은 2015년 중국 뤄신에 9500만 달러 규모로 기술 수출된 대한민국 30호 신약이다.
케이캡정은 중국 의약품 분류 중 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약'(분류 1)으로 심사를 받는다. 뤄신 사는 허가 후 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다.
뤄신은 지난 해 4월 중국에서 케이캡정의 임상 3상시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다.
inno.N 관계자는 "분류1 신약으로 허가를 받는 경우, 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다"며 "중국 내 케이캡정의 자료독점(의약품의 유효성, 안전성 등을 검증한 임상시험 자료들을 독점적으로 사용할 수 있는 권리) 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는데 용이할 것"이라고 기대했다.
한편, 현재 케이캡정은 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있으며 중국 외에도 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀에서 허가 절차를 밟고 있다. 미국의 경우 지난 해 임상 1상을 승인 받았고 일본, 유럽 현지시장 진출도 추진 중이다. 지난 해 국내에서 원외처방데이터 기준 소화성궤양용제 시장에서 연간 725억 원의 실적으로 1위에 오른 바 있다.
현재 국내에서 위식도역류질환 치료 후 유지요법(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방요법(3상) 등 사용범위를 더욱 늘리기 위한 임상시험을 진행 중이다.