[서울=뉴스프리존]이동근 기자=동성제약(대표이사 이양구)은 23일, 대구지방식품의약품안전청과 한국의료기기안전정보원에 의료기기 제조업 허가 및 의료영상처리장치(제품명 LubioⓇ PDS)에 대한 1등급 의료기기 품목신고 신청을 완료했다.
위 제품은 품목신고를 완료한 1등급 의료기기는 동성제약이 개발 중인 광역학 진단 및 치료 시스템('Look &Treat' Photodynamic Diagnosis & Therapy, PDD&PDT)의 핵심 장비 중 하나로, 의료용 카메라 헤드 등과 조합하여 영상을 출력하는 의료영상처리장치다.
동성제약은 광역학 치료(Photodynamic Therapy, PDT) 전 광과민제가 축적된 암조직의 위치를 사전에 정확히 진단(Photodynamic Diagnosis, PDD)할 수 있는 진단기기가 구축되어 있다면, PDT를 활용한 암 치료 시 진단 및 치료 효과를 크게 개선시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이와 관련, 동성제약은 2018년, 한국전기연구원으로부터 PDD 복강경 진단기기 개발 및 기술 이전을 완료한 바 있다. 따라서 이번 의료기기 제조업 허가 및 품목신고를 기점으로 동성제약은 PDD&PDT 특화 의료기기(레이저 진단, 치료, 전달) 개발 및 구축을 위해 총력을 기울일 계획이다.
이번 품목신고는 동성제약이 최우선 사업과제로 삼고 있는 PDT 암 치료 및 광과민제 신약 개발사업의 일환으로 진행됐다는 점에서 눈길을 끈다.
동성제약은 지난 10여 년 간 췌장암 정복을 목표로 광역학 치료 및 암 치료를 위한 신약 개발 사업을 진행해 왔으며, 광과민제 신약 '포노젠 DS-1944'를 자체 개발하고 있다.
포노젠 DS-1944는 기존 수입의약품인 포토론과 비교했을 때 완제의약품의 핵심 약효 성분이 되는 원료의약품의 순도를 높여 물질 안전성 및 안정성이 개선된 신약을 목표로 개발 중이며, 향후 PDT-췌장암 의뢰자주도 임상시험에 포노젠 DS-1944을 사용할 계획이다.
PDT는 종양에만 선택적으로 축적되는 성질을 가진 광과민제 약물을 정맥주사하고 3시간 이후 빛으로 종양부위를 조사하여 빛과 광과민제의 반응을 통해 정상조직이 아닌 종양부위만 선택적으로 괴사시키는 방법이다.
전통적인 암 치료법(절개, 방사선, 항암제)에 비해 부작용이 상대적으로 적으며, 전이를 효과적으로 방지할 수 있을 것으로 기대되며, 모든 고형암에 적용 가능성이 있어 전 세계적으로 많은 연구와 임상이 진행되고 있다.
최근에는 PDT 치료를 통해 면역세포 활성화 등 면역 증진 효과(Immuno-effect)와 빛 조사 부위 외에도 치료 효과를 보이는 압스코팔 효과(Abscopal-effect) 등이 확인되어 암 전이 및 재발을 방지하는 치료법으로 주목받고 있다.