알보젠 '사르포그렐레이트 제제' 특허 회피 성공
[서울=뉴스프리존]이동근 기자=제일약품이 알보젠의 특허를 회피하는데 성공, 항혈전제 사르포그렐레이트 제제 자체 생산을 눈앞에 두고 있다. 사르포그렐레이트 제제는 기존 항혈전제로 쓰이던 아스피린과 클로피도그렐 성분 제제가 가지지 못했던 말초동맥질환 개선 효과를 보인다는 장점이 있어 지난해 시장규모 1000억 원대를 넘어섰다.
업계에 따르면 특허심판원은 지난 달 23일 제일약품이 알보젠코리아를 상대로 제기한 '사포그릴레이트의 안정화된 지속 방출 제제'의 소극적 권리범위심판에서 제일약품 측의 손을 들어주는 '청구성립' 심결을 내렸다. 이로써 제일약품은 알보젠의 서방형 항혈전제 ‘사포디필SR정’(사르포그렐레이트)의 제제 특허 회피에 성공했다.
이 소송은 제일약품이 그동안 알보젠에 생산을 맡겼던 자사의 '안프란서방정'(사르포그렐레이트)을 자체생산으로 전환하는 과정에서 발생할 수 있는 특허침해 가능성을 제거하기 위한 것으로 보인다.
사포디필SR정은 유한양행의 항혈전제 '안플라그'를 서방형 개량신약으로 만든 것이다. 지난 2014년 알보젠에 인수된 드림파마(현 알보젠)가 SK케미칼, CJ헬스케어(현 HK이노엔), 대웅제약, 제일약품 등 4개 제약사와 컨소시엄을 구성해 공동개발했다.
이후 이들 5개 제약사는 2015년 1월, 서방형 사르포그렐레이트 제제인 '사포디필SR정', '안플라엑스서방정', '안플레이드SR정', '안플원서방정', '안프란서방정'을 각각 허가받았다. 이 중 SK케미칼, CJ헬스케어, 대웅제약, 제일약품 등 4개 제약사는 알보젠에 생산을 위탁하는 방식으로 제품을 출시했으며, 특허는 개발을 주도한 드림파마가 등록했다.
이후 제일약품은 안프란서방정의 생산을 자사생산 방식으로 전환하기 위한 준비를 시작했고, 사포디필SR정의 특허 회피를 위한 소송을 진행했다.
사포디필SR정이 보유한 특허는 총 2개다. '방출 제어형 사포그릴레이트 염산염 함유 다층 정제'와 '사포그릴레이트의 안정화된 지속 방출 제제' 특허다. 제일약품은 이 중 '방출 제어형 사포그릴레이트 염산염 함유 다층 정제' 특허에 대해 지난 2017년 소극적 권리범위확인심판을 청구해 2019년 청구성립 심결을 받아내 특허를 회피한 바 있다.
그리고 이번 소송을 통해 '사포그릴레이트의 안정화된 지속 방출 제제'에 대한 특허마저 회피한 것이다. 이와 별도로 제일약품은 지난 8월, '안프란서방정'과 '사포디필SR정'의 동등성을 입증하기 위한 생물학적 동등성(생동성) 평가 임상시험도 허가 받았다.
업계 관계자는 "사르포그렐레이트 제제 시장은 앞으로 성장 가능성이 높은 편"이라며 "HK이노엔과 대웅제약도 현재 직접생산체제로 전환한 바 있지만 이들은 특허회피를 하지 않아 분쟁의 요소를 품고 있는 것으로 알려져 있다. 따라서 제일약품은 다른 회사의 위탁생산까지 끌어올 수 있는 가능성도 가지게 됐다"고 설명했다.