에스티팜, 美 FDA 올리고 제조소 cGMP 인증 획득

[서울=뉴스프리존]이동근 기자=에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 7월 29일, 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다.

FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI 실사(Pre Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다. PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI, No Action Indicated) 등급을 받았다.

에스티팜은 지금까지 미국 시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 수출만 가능했지만, 이번 승인 획득으로 미국 시장에 대규모 상업화 물량 수출까지 가능해지게 됐다. 에스티팜은 2023년 상반기까지 4건의 FDA PAI실사가 예정되어 있다.

한편, 에스티팜은 지난 2020년 올리고 CDMO 기업으로서 Roche CDMO Award 2019를 수상했다. 지난 5월에는 프로스트앤설리반(Frost&Sullivan, 글로벌시장조사기관)으로부터 2022년 아시아 태평양 지역 최고의 올리고뉴클레오타이드 CDMO기업(2022 Best Practice Award–Asia-Pacific Oligonucleotide CDMO Company of the Year Award)으로 선정됐다.