[서울=뉴스프리존]이동근 기자=대웅제약(대표 전승호·이창재)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환(autoimmune disease) 신약 후보물질 'DWP213388'의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 11일 밝혔다.
이번 임상 1상은 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인하고, 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보하는 것이 목적이다. 올해 4분기 시작 예정으로 건강한 성인 80명을 대상으로 단회 투여와 반복 투여로 진행된다.
DWP213388은 자가면역질환 경구용 치료제로 개발에 성공하면 혁신 신약(First-in-class)으로 분류된다. 일반적으로 B 세포[B cell, 비장이나 림프절 같은 말초림프계 조직에 있는 림프구 중 항체생성세포의 전구세포, 골수(bone marrow)에서 유래되므로 골수의 첫 글자를 따서 B 세포라고 부른다] 또는 T 세포[T cell, 면역 세포의 한 종류. T세포라는 이름은 흉선(Thymus)에서 성숙한다는 의미다]하나만의 저해에 국한되어 있는 기존 치료제와는 달리 B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제로 개발 중이다.
브루톤 티로신 키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase, BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제(Interleukin-2-inducible T-cell Kinase, ITK)를 선택적으로 동시 억제하는 기전을 가지고 있으며, 전임상 단계에서 안전성과 효능을 확인했다.
대웅제약에 따르면 자가면역질환은 인체 내부의 면역체계가 세균, 바이러스 등의 외부 항원이 아닌 인체 내부의 정상 세포를 항원으로 인식해 공격함으로 인해 발생하는 질병이다.
우리 몸의 면역세포는 상호작용하여 서로 간에 직접적으로 또는 면역 체계의 다른 세포를 유인하거나 활성화시킨다. 하지만 대부분의 자가면역질환 환자는 특히 B세포와 T세포가 과도하게 활성화되어 있기에 BTK 와 ITK를 동시에 목표로 해 B세포와 T세포의 활성화를 동시에 억제하면 효과적으로 자가면역질환을 치료할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면, 세계 자가면역질환 치료제 시장은 연 평균 4.2%의 성장률을 보이고 있으며 2025년 1530억 달러(한화 약 200조 원)에 달할 것으로 전망된다.
대웅제약 전승호 대표는 "대웅제약은 자가면역질환 환자들을 위해 DWP213388 등 다양한 글로벌 신약을 선도적으로 개발할 계획"이라고 말했다.