美 FDA "현시점 '포지오티닙' 승인 불가" … 스펙트럼 "'롤베돈' 상업화에 집중 할 것"
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美 FDA "현시점 '포지오티닙' 승인 불가" … 스펙트럼 "'롤베돈' 상업화에 집중 할 것"
  • 이동근 기자
  • 승인 2022.11.28 12:00
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[서울=뉴스프리존]이동근 기자=한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 동부시각 기준 25일 6시(한국시각 25일 20시)미국 식품의약국(FDA)으로부터 "현 시점에서는 '포지오티닙'을 승인할 수 없다"는 내용의 CRL(Complete Response Letter, 보완요청서한)을 수령했다고 밝혔다.

포지오티닙은 이전에 치료 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 시판허가를 신청한 바 있다.

FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월 23일 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)한 바 있으며, 이번 FDA 결정은 항암제자문위원회의 이 권고를 따른 것이다.

이번 FDA 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증치료 바이오신약 '롤베돈'(한국명 '롤론티스')의 마케팅 및 판매에 회사 자원을 집중할 방침이다.

롤베돈은 한미약품의 자체 개발 신약 가운데 처음으로 미국 현지 시장에서 상업화에 나선 제품으로 지난해 11월 국산 신약 33호로 인정받은 바 있다. 호중구는 백혈구 가운데 과반의 비율을 차지하는 세포인데, 호중구 수치가 떨어지면 감염과 염증에 취약해진다. 암환자가 수차례 약물 및 방사선 항암치료를 거듭하면 부작용으로 호중구감소증이 나타나기도 한다. 롤론티스는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다.

한미약품은 지난 2012년 미국 바이오기업 스펙트럼에 롤론티스를 기술수출했고, 한국, 중국, 일본을 제외한 모든 국가에서 롤론티스의 개발 및 판매 권한은 스펙트럼을 보유하고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 일정 지분 보유하고 있는 관계사다.

스펙트럼은 올 연말까지 R&D(연구개발) 부문 인력 75% 감축 등 구조조정을 진행하고, 이를 통해 절감한 운영자본을 롤베돈 상업화 비용에 집중 투입한다는 계획이다.

스펙트럼 톰 리가 사장은 "어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다. 포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다"며 "포지오티닙 프로그램을 위해 헌신해 준 환자들과 가족들, 임상의 등 모든 분들께 진심으로 감사하다"고 덧붙였다.

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