美 FDA, 삼성바이오로직스 생산시설 실사...'미국 내 생산촉진' 관련 눈길

미국 식품의약품청이 지난 19일부터 삼성바이오로직스 생산시설에 대한 실사를 벌이고 있는 것으로 알려져 그 배경에 업계 안팎의 눈길이 쏠리고 있다.

21일 제약바이오업계에 따르면 미 FDA는 지난 19일부터 오는 27일까지 인천 송도 삼성바이오로직스 생산시설에 대한 실사를 벌이고 있다. 미국 FDA의 국내 바이오기업 생산시설 실사는 이례적이다.

삼성바이오로직스 관계자는 "실사 관련 사항은 고객과 관련이 있는 내용인 만큼 말할 수 있는 부분이 없다"고 말했다. 회사는 이번 실사가 미국 정부의 '해외 불시 점검 파일럿 프로그램'과는 무관하다는 입장이다. 

FDA 심사위원들은 20일 3공장과 4공장을 방문해 점검한 것으로 전해졌다.

삼성바이오로직스는 실사 기간 동안 직원들에게 개인보호장구 필수 착용, 작업용 타이머·호루라기 소지 등 안전사고에 대한 각별한 주의를 당부하고 있다. 

FDA 심사 담당자에 한국인도 포함돼 있어 직원들의 언행에도 주의를 촉구하는 등 긴장하고 있다.

도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 5일(현지시각) '핵심의약품의 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정 명령'에 서명했다. 이 행정명령을 통해 FDA는 ▲외국 실사 수수료 인상 지시 ▲주문 후 90일내 해외 제조 시설 정기 검토를 보장하는 위험기반검사 제도의 개선사항 개발·진전 촉구 ▲외국시설 연간 검사 횟수 관련 국가·제조업체 상세 공개 지시 등의 권한을 갖게 됐다.

이에 따라 FDA는 지난 6일(현지시각) 의료 제품과 식품을 생산하는 외국 제조 시설에 대한 불시 검사를 확대할 계획을 발표했다고 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 전했다.

이 조치는 인도와 중국에서 시범 운영 중인 '해외 불시 점검 파일럿 프로그램'을 기반으로 해외 제조시설에 대해서도 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 받을 수 있도록 해 제품의 안전성과 유효성에 대한 신뢰도를 높이는 것이 목적이다.

이같은 잇따른 조치와 트럼프 대통령이 관세 부과 기준으로 언급한 ‘비관세 장벽’ 등을 고려하면 이번 실사가 핵심의약품을 해외에서 생산하고 있는 대형 바이오·제약 업체들에 상당한 압박과 우려로 작용할 전망이다.