골관절염 유전자 치료제 인보사케이주의, 검찰 수사가 본격화
[뉴스프리존= 손우진 기자] 3일, 품목허가를 식품의약품안전처가 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학 골관절염 유전자 치료제 '인보사 케이주(인보사)' 허가 취소처분을 확정했다.
인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았으나 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료 주사제다. 식약처는 5월 28일 인보사 품목허가 취소 결정을 내리고, 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사 고발했다. 지난달 18일 행정처분 확정을 위해 코오롱생명과학 입장을 듣는 청문을 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다.
2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러난것이다. 이번 조치로 코오롱생명과학 '인보사'는 9일자로 최종 품목허가가 취소된다. 향후 1년 간 동일성분으로 품목 허가 신청을 할 수 없다. 국내 첫 유전자 치료제로 주목받으면서 해외진출까지 기대감이 높았지만, 이번 조치로 시장에서 완전히 퇴출됐다. 현재까지 인보사를 투약한 환자는 3700명이 넘는다. 취소 일자는 오는 9일이다.
또한, 식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발 하겠다고 발표했다. 식약처는 발표 사흘 만인 5월 31일 서울중앙지검에 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반 혐의로 고발했다. 이 과정에서 코오롱생명과학은 식약처가 회사의 의견을 듣는 청문 절차가 열리기 전에 허가취소 처분을 확정적으로 발표한 데 법적 절차상 문제를 제기하기도 했다.이후 식약처는 6월 18일 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문 절차를 거쳐 오늘(3일) 취소 처분을 확정했다.
한편, 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주의 성분 변경 의혹을 규명하기 위한 검찰 수사가 본격화한다. 서울중앙지검 형사2부는 2일 코오롱티슈진의 권모 전무와 최모 한국지점장 등 코오롱티슈진 임원들을 불러 조사했다.