[서울=뉴스프리존]이동근 기자=제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 이중저해 표적항암제인 'OCN-201'(기존개발 코드명 'JPI-547')이 난소암을 대상으로 하는 국내 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다.
이번 임상시험은 파프(PARP, Poly ADP-Ribose Polymerase) 저해제를 투여 받은 경험이 있으면서 화학요법 치료에 내성을 보이는 난소암 환자 58명을 대상으로 진행되며, OCN-201을 투여한 뒤 안전성 및 유효성을 탐색할 계획이다. 이 임상시험은 국립암센터 등 9개의 3차 종합병원에서 진행된다.
국립암센터 항암신약신치료개발사업단(단장 박중원)의 공동개발 과제(NOIU-1402)로 선정되어 정부지원금을 받아 진행된다.
난소암은 발병에 대한 증상이 거의 없어 조기 진단이 어렵고 재발률이 높은 암중 하나다. 최근 난소암 환자에서 PARP저해제가 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 연장 효과를 보여 화학요법치료 후 유지요법으로 승인받아 사용되고 있다.
이전에는 난소암 표준치료법으로 항암화학요법이 사용됐으나, 2014년 PARP저해제 신약인 아스트라제네카 '린파자정'의 등장 이후 여러 PARP저해제가 등장하며 난소암의 치료 패러다임이 변하고 있다. 이 가운데 PARP저해제가 1차 치료요법으로 확대되고, 건강보험 급여도 적용됨에 따라 시장 규모는 지속적으로 성장 중이다.
다만 PARP저해제도 마찬가지로 일정기간 투여 시 내성이 생기는 환자들이 발생하고 있다. OCN-201은 파프와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적항암제로 이번 임상2상 시험이 성공하면 기존 PARP저해제 치료에 내성을 가진 난소암 환자에게 새로운 치료옵션이 될 가능성이 있다.
앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 미국임상종양학회 (ASCO) 연례회의에서 OCN-201의 임상 1상 시험 결과, 기존 PARP저해제에 반응하지 않는 난소암 환자 2명 중 1명에서 종양의 크기가 37% 감소한 부분반응(PR, Partial Response), 나머지 1명은 2% 줄어든 안정질환(SD, Stable Disease) 치료 효과를 확인했다고 발표한 바 있다.
온코닉테라퓨틱스 김존 대표는 "이미 임상 1상에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼 이번 2상에서도 긍정적 결과가 기대된다"며 "기존 PARP저해제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 신약으로 성공시켜 내성으로 고통받는 난소암 환자들에게 새로운 치료대안이 되길 희망한다"고 말했다.
OCN-201은 이중저해 표적항암제(PARP/TNKS dual inhibitor)로 지난해 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)에 이어 6월에는 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 향후 난소암 임상2상시험 외에 난치성 암으로도 적응증을 확대해 나갈 방침이다.