[서울=뉴스프리존]이동근 기자=메디톡스(대표 정현호)는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'(성분명 NivobotulinumtoxinA)의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다.
현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 없는 것으로 알려졌다.
메디톡스가 자체 개발한 'MT10109L'은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다.
또, 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.
지난 2월에는 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상 3상 시험 5건을 완료했으며, 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통한 장기 안전성도 확보했다.
메디톡스는 MT10109L 생산을 위해 cGMP인증을 추진 중인 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비, 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동 하는 등 사전 점검 절차에 착수했다. 미국 출시 목표는 2025년이다.
메디톡스 정현호 대표는 "국내 최초로 톡신 제제를 개발하며 수십 년간 R&D(연구개발) 역량과 노하우를 쌓아온 메디톡스가 MT10109L의 미국 허가 신청으로 글로벌 바이오 제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다"고 말했다.
이어 "세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해온 만큼 진일보한 차세대 액상 톡신 제제 'MT10109L'이 미국 시장에 성공적으로 진출하는 모습을 꼭 보여드리겠다"고 덧붙였다.