휴젤, 보툴리눔톡신 '레티보' 美 품목허가 신청

[서울=뉴스프리존]이동근 기자=휴젤은 지난 달 31일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'(Letybo)의 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다.

지난 2015년 휴젤은 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1, 2)에 착수했으며 2019년 1월 해당 임상을 공식 종료했다. 같은 해 4월에는 미국 현지 자회사 '휴젤 아메리카'(Hugel America)’를 통해 마지막 임상 시험(BLESS 3)에 돌입해 현재 마무리 작업을 진행 중에 있다.

휴젤은 지난해 9월 미국 FDA와의 Pre-BLA 미팅(사전미팅)을 진행, 이번 BLA를 제출하게 되었으며, 허가 획득까지 일반적으로 약 1년 여가 소요되는 만큼 오는 2022년 품목허가를 취득해 당해 현지 시장에 진출하겠다는 방침이다.

휴젤의 미국 사업을 담당할 휴젤아메리카는 지난 2018년 휴젤과 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마가 함께 설립한 미국의 자회사로 휴젤은 이 회사의 지분 70%를 보유하고 있다.

휴젤아메리카는 품목허가를 신청한 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제와 크로마사의 히알루론산 필러에 대한 미국 내 독점 판권을 보유하고 있으며, 현재 필러 허가를 위한 미국 임상 시험도 진행 중이다. 미국 외에도 캐나다, 호주, 뉴질랜드에 대한 독점 판권을 확보하고 있다.