[서울=뉴스프리존]박진영 기자=한미약품의 바이오신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)가 10일(미국 현지시각), 미국 FDA(식품의약국)로부터 특발성 폐섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정됐다.
LAPSTriple Agonist는 지난해 3월, 원발 경화성 담관염(Primary sclerosing cholangitis, PSC)과 원발 담즙성 담관염(Primary biliary cholangitis, PBC)으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
또 지난해 7월에는 FDA로부터 NASH(비알코올성지방간염) 치료제 개발에 대한 Fast Track으로도 지정받았다.
이번 지정으로 한미약품은 6개 파이프라인에서 10건의 적응증으로 총 17건[FDA 9건, EMA(유럽의약품청) 5건, 한국 식품의약품안전처 3건]의 희귀의약품 지정을 받게 됐다.
희귀의약품 지정은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 혜택이 부여된다.
한미약품 대표이사 권세창 사장은 "NASH 등 복합적인 간 질환에서 의미있는 효과를 나타내는 LAPSTriple Agonist가 FDA로부터 폐질환에서의 가능성도 인정받게 됐다"며 "미충족 의학적 수요가 높은 염증 및 섬유화 분야에서도 고통 받는 환자들을 위해 조속한 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편 LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제다. 글루카곤은 직접적으로 섬유화를 억제하는 기능을 하며, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GLP-1 및 GIP를 동시에 타깃으로 삼아 염증, 섬유화 모두에 치료효과를 보인다. 한미약품은 특발성 폐섬유증 동물 모델에서 LAPSTriple Agonist의 항염증 및 항섬유화 효과를 확인한 바 있다.