[서울=뉴스프리존]이동근 기자=식품의약품안전처는 16일, 임상시험 재평가 결과 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못한 옥시라세탐 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.
식약처는 앞서 동 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 약사법 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치한 바 있다. 이에 따라 업체는 옥시라세탐 제제 효능인 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대해 실시한 임상시험 결과를 제출했으나, 효과성을 입증하지 못했다.
혈관성 인지 장애는 뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하를 뜻한다.
조치 대상은 ▲뉴로메드정(고려제약) ▲뉴로메드시럽(고려제약) ▲뉴로메드정400㎎(고려제약) ▲뉴로피아정(광동제약) ▲뉴라세탐정(삼진제약) ▲뉴옥시탐정(환인제약) 총 6품목이다. 이들의 2021년 매출액은 106억 7400만 원에 달한다.
서한에는 의·약사 등 전문가가 혈관성 인지 장애 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청하고, 이 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게는 의·약사와 상의할 것을 당부하는 내용이 담겼다.
식약처 신경승 의약품안전평가과장은 "이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과"라며 "대상 제제들은 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것"이라고 밝혔다.
이의신청 기간이 10일 부여되지만, 이 기간이 지나면 해당 제품들은 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 치료목적 처방이 불가능해진다.
옥시라세탐 성분은 올해 급여적정성 재평가 대상 성분이지만, 임상 재평가 결과에 따라 급여적정성 재평가 여부에 관계없이 급여 목록에서도 삭제될 것으로 보인다.
한편 지난해부터 뇌기능 개선제 관련 유효성 입증 실패 등 악재가 이어지면서 관련 시장은 갈수록 위축되는 분위기다.
식약처는 지난해, 뇌기능 개선제 아세틸엘카르니틴이 임상재평가에서 유효성 입증에 실패했다고 밝히고 해당 약제의 효능·효과에서 뇌기능 개선에 대한 부분을 삭제한 바 있다.
또 뇌기능 개선제인 콜린알포세레이트 제제도 건강보험 급여 적응증이 축소돼 치매로 인한 효과에만 급여를 유지하기로 한 바 있다. 급여 적응증 외에 치료목적 처방시에는 본인부담금이 80% 적용된다.