[서울=뉴스프리존]이동근 기자=한국유나이티드제약은 21일, 개량신약 복합제 '아트로맥콤비젤 연질캡슐' 품목 허가를 취득했다.
이 제품은 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토르바스타틴이 함유된 제제로 '콤비젤'(알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)이 적용, 연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열의 약물이 포함된 정제를 삽입했다.
임상 3상을 통해 아토르바스타틴 단독 투여 대비 치료효과의 우월성을 입증, 아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 적절히 조절되나 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대된다는 것이 사측 설명이다.
한국유나이티드제약 측은 "오메가-3 지방산 에스테르와 아토르바스타틴이 병용 처방되는 사례가 많다는 점에 착안하여 연구개발 됐다"며 "오메가-3 지방산 에스테르는 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형 환자에게 스타틴계 약물과 병용 투여된다"고 설명했다.
한편 아트로맥콤비젤 연질 캡슐과 관련된 제형 특허 2건 및 제조설비 특허 1건이 국내에 등록되어 있다. 국내에 등록된 제형 특허 2건은 연질 캡슐 내 정제를 넣는 제제 기술과 관련된 것으로, 기존 제형보다 수분, 공기 등의 외부 접촉을 차단함으로써 약물의 함량 저하를 막아 높은 약물 안정성을 확보할 수 있다.
한국유나이티드제약 강덕영 대표는 "아트로맥 콤비젤 연질캡슐은 국내 최초로 선보이는 아토르바스타틴과 오메가-3의 복합제로서, 의료진의 처방 및 환자의 복용을 용이하게 해 만성질환 관리에 기여할 것"이라고 기대했다.