종근당·GC녹십자·대웅제약, 코로나19 치료제 개발 현황 공개

[서울=뉴스프리존] 이동근 기자=코로나19 치료제 관련 소식이 속속 들려오고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 관련 승인된 임상시험은 총 34건이며, 이 중 치료제 21건, 백신 5건 등 총 26건이 임상 진행 중이다. 지난 주 발표된 코로나19 관련 임상 소식 중 주요 제약사들의 발표를 정리해 보았다.

종근당은 11일 30일, 러시아에서 코로나19 치료제 개발을 목표로 임상 2상 중인 '나파벨탄'(주성분 : 나파모스타트)의 중간평가 결과를 발표했다. 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 나파벨탄의 임상 2상 시험의 안전성과 유효성에 대해 중간평가를 진행한 결과, 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다는 것이다. 종근당은 DSMB의 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을 끝내고 내년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 식약처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정에 대해 협의를 진행 중이다.

이번 중간평가는 코로나19 확진 환자 50명에게 10일 동안에 위약과 나파벨탄을 투약하여 환자의 안전성과 함께 다양한 임상적인 지표를 평가한 결과, 나파벨탄의 코로나19 치료제로서의 개발 가능성과 임상적인 유용성을 확인했다. 종근당은 지난 8월 31일 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인 받아 9월 25일부터 환자 등재를 시작, 현재 목표로 하는 전체 피험자에 대한 등록과 투약을 완료한 상태다.

종근당 김영주 대표는 “위기 상황에서 국내를 넘어서 러시아, 세네갈과 멕시코 등 다양한 국가에서 단기간 내에 임상을 진행할 수 있었던 것은 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 긴밀하게 협력체계를 구축한 결과”라며, “빠른 시간 안에 반드시 코로나19 치료제를 개발하여 코로나 위기 상황을 극복하는 데 기여하겠다”고 밝혔다.

GC녹십자는 11월 30일, 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 세 번째 배치 생산을 완료했다고 1일 밝혔다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 의약품으로, 이번 3차 추가 생산에 투입된 혈장은 지난 두 번째 생산과 같은 240ℓ다. 이번 생산분은 모두 의료현장에서 코로나19 환자 치료 목적으로 쓰일 예정이다. 임상시험 중인 의약품은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다.

GC녹십자는 지난 10월 칠곡 경북대병원에서 GC5131A의 첫번째 치료목적사용 승인 이후 현재까지 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 많은 총 10건의 승인을 획득한 바 있다.

한편 혈장치료제는 제제 특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있지만, 최근 단체 혈장 공여가 이어지는 등 혈장 수급 또한 원활히 진행되고 있어 혈장치료제의 추가 생산에도 속도가 붙을 것으로 사측은 전망하고 있다.

대웅제약은 3일, 코로나19 치료제로 개발 중인 'DWRX2003'(성분명 : 니클로사마이드)가 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했고, 한국 식약처에 임상2상 IND(임상시험계획) 신청을 완료했다고 밝혔다.

미국 국립보건원(NIH)으로부터 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력시험을 요청받아 주식회사 노터스를 통해 해당 시험을 진행한 결과, 감염 후 3, 5, 7일차에 확인된 RT-PCR 결과(바이러스 유전자 증폭검사)에서 매우 우수한 항바이러스 효능을 확인했고, 조직병리시험결과에서 항염증 효능을 확인했다는 것이 사측 설명이다.

또 감염 및 감염에 의한 염증반응 등에 의해 발생하는 급격한 체중감량을 억제하고 나아가 생존율 개선 가능성을 확인했다고. 특히 반복투여도 아닌 단회투여 만으로 감염이 극대화되는 3일차부터 신속하게 강력한 항바이러스 효과를 나타냈으며 특히 5일차부터는 폐조직에서 상대적으로 바이러스 유전자가 거의 발현되지 않았고, 조직병리결과 병변도 현저히 개선됨을 확인했으며, 바이러스 감염 및 병세악화에 따라 나타나는 햄스터의 체중 감소 경향 또한 크게 완화됨을 확인했다고 대웅제약 측은 설명했다.

한편 DWRX2003의 임상 2상 시험은 경증 및 중등증의 코로나19 환자 200명을 대상으로 연내 임상 착수를 준비 중이며, 해외 임상 1상에서의 안전성 자료를 바탕으로 미국 2상 IND 신청을 준비하고 있다.

대웅제약 박현진 개발본부장은 "초기 코로나 바이러스의 폐내 증식 및 폐손상을 억제하는 효과가 확인되었으며, 바이러스 감염 후 초기 폐손상을 억제하는 효과가 탁월한 것으로 보이며 이것은 코로나 바이러스가 유도하는 급성 폐손상에 효과적인 대응책이 될 것으로 사료된다"며, "근육주사 제형의 경우 약효가 전 치료 기간 동안 유지되어 갑작스런 심각한 증상이 나타나지 않게 도와 줄 것으로 사료된다"고 덧붙였다.